Alertas
Aumento da frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap do equipamento a laser para oftalmologia LenSx Laser System, registro: 80153480158// classe de risco III Lote-série: 413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535 da NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
Área: GGMON
Número: 1939
Ano: 2016
Resumo:
Frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap do equipamento a laser para oftalmologia LenSx Laser System, registro: 80153480158// classe de risco III Lote-série: 413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535 da NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: LenSx Laser System///registro: 80153480158// classe de risco III Lote-série: 413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535
Problema:
A Alcon está conduzindo uma correção do dispositivo médico envolvendo todos os equipamentos LenSx Laser System com flap ativado após receber relatos referente à realização de flap corneal incompleto, o que resulta em áreas não cortadas na borda do flap.
Segundo a detentora do registro deste produto, esta situação foi confirmada em apenas um pequeno número de equipamentos na atual versão do software. Diante disso, a Alcon esta informando todos os usuários de flap ativado desta possibilidade e estão atualizando o software de todos os equipamentos LenSx Laser System que são utilizados para realizar flap corneal, com o objetivo de minimizar a frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap.Ação:
Ação de campo 8494 executada e de responsabilidade da empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A detentora do registro.
Histórico:
Notificação efetuada pela empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).
Recomendações:
Em caso de dúvidas quanto essa ação de campo, entrar em contato com NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A por meio do telefone (11) 3732-4023
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp